人福医药集团股份公司 关于RFUS-144注射液申报临床获得提出申请的公告

普 别 提 讫

本Corporation校董会及全体副董事长意味着本公告内容不存在任何虚假记载、误导性断言或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和持续性承担个别及连带责任。

人福医药财团股份Corporation（以下亦称“Corporation”或“人福医药”）有限公司子Corporation常德人福药业商法Corporation（以下亦称“常德人福”，Corporation持有其80%的股权）近日接获国和家食品监督管理局核准签发的RFUS-144制剂化疗提出申请《强制执行申请书》，现将方面情况公告如下：

一、食品名称：RFUS-144制剂

二、剂型：制剂

三、提出申请事项：境内采购食品注册化疗

四、注册分类：化学食品1类

五、提出申请人：常德人福药业商法Corporation

六、甄别结论：根据《中国和行政许可法》第三十二条的法规，经甄别，同意不作强制执行。强制执行号：CYHL2200246国和、CYHL2200247国和、CXHL2200248国和、CXHL2200249国和。

RFUS-144制剂临床贝氏用于化疗头痛和水肿，是一种选择性新义抗原激动剂，国和内现阶段已有近期新产品上市。根据IQVIA数据统计，2021年，全球头痛各个领域的市场年销售额为34.77亿美元，其中新义抗原的麻醉药占比为66.8%。截至现阶段，常德人福该工程建设累计投入左右为1,100万元累计。

本次食品化疗提出申请获得强制执行后，自强制执行之日起60日内，尚未接获药审中心所谓或质疑意见，方能按照已送交的方案积极开展化疗，期间结果具有一定的不确定性。医药新产品的后半期研发以及新产品从研制、化疗报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性考量的影响，敬请广大企业者注意企业风险。Corporation将根据该工程建设的实际进展情况及时履行信息谈及义务。

普此公告。

人福医药财团股份Corporation

校董会

二〇二二年十月二十六日